導(dǎo)讀

醫(yī)療不良事件是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的損害。建立醫(yī)療不良事件報(bào)告制度是醫(yī)院醫(yī)療安全體系建設(shè)的重要措施之一。 

醫(yī)療不良事件已經(jīng)成為一個(gè)全球性的問題[1]。世界各國(guó)的衛(wèi)生保健系統(tǒng)都在急切尋找減少不良事件和醫(yī)療差錯(cuò)、提高醫(yī)療質(zhì)量和病人安全的切實(shí)可行的方法。 對(duì)于醫(yī)療不良事件報(bào)告， 我國(guó)相繼出臺(tái)了相關(guān)的政策法規(guī)。 

1、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度 

國(guó)務(wù)院于2002 年4 月4 日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）， 其中第13、14 條規(guī)定， 發(fā)生醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失行為時(shí)， 醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要向上級(jí)報(bào)告。

2、藥品不良事件的報(bào)告制度

對(duì)藥品不良事件的報(bào)告， 我國(guó)側(cè)重于藥品不良反應(yīng)。相關(guān)的政策、法規(guī)主要包括2001 年修訂實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》， 其中第71 條規(guī)定， 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

另外，2004 年3 月15 日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》， 對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。 

3、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》， 要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。2008 年12月， 印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》， 對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了規(guī)定。 

醫(yī)療不良事件報(bào)告可以分為強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)和自愿性報(bào)告系統(tǒng)、外部報(bào)告系統(tǒng)和內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)。

強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)主要定位于嚴(yán)重的、可以預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)和可以確定的不良事件。

自愿性報(bào)告系統(tǒng)是強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)或個(gè)人自愿報(bào)告異常事件，主要包括未造成傷害的事件和近似失誤，由于不經(jīng)意或是及時(shí)介入行動(dòng)，使原本可能導(dǎo)致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。

外部報(bào)告系統(tǒng)是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要報(bào)告單位的全國(guó)范圍的報(bào)告系統(tǒng)，通常由國(guó)家衛(wèi)生行政部門和行業(yè)組織主管。

內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)是以個(gè)人為主要報(bào)告主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的報(bào)告系統(tǒng)，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。

參考文獻(xiàn)

程艷敏；劉巖；劉亞民

我國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)研究與應(yīng)用現(xiàn)狀述評(píng)